על העסק:
הקמה, הטמעה, הסמכה ותחזוקת מערכות איכות לפיISO9001 ISO90003 ( תוכנה ) ISO13485, FDA:CGMP , ISO/TS16949 ,TL9000 AS9100 יעוץ וכתיבת הצעות\ מענה ל-RFP בנושאי איכות, אמינות, בטיחות ביצוע מבדקי איכות (audits ( פנימיים) וחיצוניים (להסמכה\סקור קבלני משנה ) מיפוי וניתוח תהליכים ארגוניים והמלצות לשיפורים ולהתייעלות שילוב "ללא תפרים" של מערכת ניהול סביבתי לפי IS014001 במערכת ניהול איכות קיימת יישום מתודולוגיות SPC, Six Sigma, DMAIC לתעשיית מכשור\התקנים רפואיים: יעוץ והכנת מסמכים לרשויות רגולציה בתעשיית מכשור והתקנים רפואיים,כגון : k)501(Premarket Notification) CE Marking, סיווג וקביעת דרישות החובה ו\או פטורים ישימים ,DHF דרישות לתיעוד ורשומות אלקטרוניים לפי Part 11: CFR אבטחת איכות תוכנה SQA :הקמה והסמכת מערכת ניהול איכות תוכנה תואמת ISO/IEC 90003:2004 (שדרוג מ- ISO 9000-03) ותקנים נוספים, כגון CMM תמיכה ופתרונות בהנדסת אמינות כגון:FMEAתוכנית אמינות למוצר
כתובת:
רבי עקיבא 17 , 46423
הרצליה